一、內容要求
（一）廣東省第二類醫療器械優先審批申請表
簡述優先審批理由，明確產品適用于《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形。
（二）醫療器械注冊申請表復印件（如有）
（三）符合《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》第二條情形的，分別按以下要求提供資料：
1.臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
（1）該產品適應證的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；
（2）該產品和同類產品在省外批準和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
2.省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。
（1）簡述當前突發公共衛生事件起因及進展，以及應急處置所需的醫療器械品種；
（2）省內同類產品生產企業名單；
（3）本企業獲證后的預計產能。
3.診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械。
（1）該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；
（2）證明該適應證屬于罕見病或惡性腫瘤的支持性資料；
（3）該適應證的臨床治療現狀綜述；
（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
4.診斷或治療老年人、兒童特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械。
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