廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）

2020/3/1 17:08:31 次

第一條為了鼓勵我省醫療器械的研究與創新，促進我省醫療器械新技術的推廣和應用，推動我省醫療器械產業健康發展，根據國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，特制定本程序。

第二條本程序適用于本省第二類創新醫療器械認定，如獲得國家食品藥品監督管理總局審查認定的第二類創新醫療器械，可直接按已獲得本程序認定的第二類創新醫療器械情形執行。

第三條省食品藥品監督管理局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第四條省食品藥品監督管理局對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施特別審批：

（一）申報產品為第二類醫療器械，申請人屬于我省轄區，申報產品擬由申請人生產。

（二）申報產品擁有如下知識產權或獲獎證明之一：

1.國家級發明獎、科技進步獎；

2.省級科技進步獎二等獎以上；

3.市級科技進步獎一等獎；

4.核心技術發明專利；

5.實用新型專利（與臨床應用相關）。

（三）申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。

（四）申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

第五條申請人申請創新醫療器械特別審批，應當填寫《廣東省第二類創新醫療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申報產品符合本程序第四條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業法人資格證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

（三）產品作為第二類醫療器械管理的分類依據。

（四）產品研發過程及結果的綜述，產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的預期用途；

2.產品工作原理/作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品說明書（樣稿）。

（六）其他證明產品符合本程序第四條的資料。

（七）體現臨床應用價值的資料。

注：申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第六條省食品藥品監督管理局行政受理服務中心負責受理廣東省第二類創新醫療器械特別審批申請，對受理的特別審批申請給予受理編號，受理編號編排方式為:粵械特××××1-×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產品流水號。

第七條申請人應當向省食品藥品監督管理局提出第二類創新醫療器械特別審批申請。省食品藥品監督管理局對申報材料是否符合本程序第四條要求進行初審，并于6個工作日內完成初審。

初審符合要求的，由省食品藥品監督管理局審評認證中心進行技術審查，在20個工作日內出具審查意見，并將審查意見進行公示。公示內容應包括申請人、產品名稱，公示時間不少于5個工作日。對于公示有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查意見。

初審不符合要求的，省食品藥品監督管理局應當通知申請人。

第八條省食品藥品監督管理局審評認證中心作出審查意見后，將審查意見返回至省食品藥品監督管理局，由省食品藥品監督管理局書面通知申請人審查結果（格式見附件2）。

第九條對于經審查同意按本程序審批的創新醫療器械，省食品藥品監督管理局應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，對申請人的相關申請予以優先辦理，注冊檢驗、注冊質量體系核查、技術審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上。

第十條對于創新醫療器械，省醫療器械檢測機構在進行注冊檢測時，應當及時對生產企業提交的產品技術要求進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產企業提出修改建議。

第十一條省醫療器械檢測機構應當在接受樣品后優先進行醫療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經過省醫療器械檢測機構預評價的產品技術要求和《擬申請注冊醫療器械產品技術要求預評價意見表》應當加蓋檢測機構印章，隨檢測報告一同出具。

第十二條創新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關規定的要求進行，省食品藥品監督管理局應當根據臨床試驗的進程進行監督檢查。

第十三條創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發生變化的創新醫療器械，應當按照本審批程序重新申請。

第十四條對于創新醫療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，省食品藥品監督管理局審評認證中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。

第十五條對于創新醫療器械，申請人可填寫創新醫療器械溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向省食品藥品監督管理局審評認證中心提出溝通交流申請：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十六條省食品藥品監督管理局審評認證中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果通知申請人（見附件4）。省食品藥品監督管理局審評認證中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續研究及審評工作參考。

第十七條省食品藥品監督管理局受理創新醫療器械注冊申請后，應當將該注冊申請資料標記為“創新醫療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉。

第十八條已受理注冊申報的創新醫療器械，省食品藥品監督管理局審評認證中心應當優先進行技術審評；技術審評結束后，省食品藥品監督管理局優先進行行政審批。

第十九條屬于下列情形之一的，省食品藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條醫療器械注冊管理要求和規定，本程序未涉及的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

第二十一條本程序由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起開始實施。

附件1

廣東省第二類創新醫療器械特別審批申請表

受理號：粵械特××××1-×××2

產品名稱
申請人名稱
申請人注冊地址
生產地址
規格/型號
性能結構及組成
主要工作原理/作用機理
預期用途
聯系人：聯系電話：傳真：聯系地址： e-mail：手機：
申請資料：（可附頁）
備注：
申請單位（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請日期：
資料真實性保證聲明我公司保證，本次遞交的廣東省第二類創新醫療器械特別審批申請的材料均真實有效，如有虛假，本公司愿承擔相應的法律責任。（公司蓋章）法定代表人：日期：

附件2

廣東省第二類創新醫療器械特別

審批申請審查通知單

（編號：）

：

你單位提出的創新醫療器械特別審批申請（受理號：），

產品名稱:

性能結構及組成：

產品管理類別：

主要工作原理/作用機理:

經審查，審查結論為：

□同意按照《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行審批。

□不同意按照《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行審批，理由：。

特此通知。

抄送：廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心、廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省食品藥品監督管理局行政受理大廳

廣東省食品藥品監督管理局

日期：
附件3

廣東省第二類創新醫療器械溝通交流申請表

申請人名稱
產品名稱
創新醫療器械特別審批申請審查通知單編號				目前工作進展的階段
擬溝通交流的部門
擬溝通交流的方式
擬溝通交流的議題
溝通交流的相關資料：（可附頁）
申請參加的人員（可附頁）	姓名	工作單位	職稱		專業	研究中負責的工作




備注
申請單位（蓋章）申請日期
聯系人：聯系電話：傳真：聯系地址： e-mail：手機：

注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應有完整的解決方案

或合理的解釋依據。
附件4

廣東省第二類創新醫療器械溝通交流申請

回復單

申請人名稱
產品名稱
創新醫療器械特別審批通知單編號
溝通交流申請日期		是否同意				□同意交流 □不同意交流
同意交流的議題或不同意交流的原因
會議時間			會議地點
會議資料要求	（可附頁）
擬參加部門（可附頁）	單位及部門			職責范圍	人數		備注