一、適用范圍

本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊審批的申請和辦理

二、項(xiàng)目信息

（一）項(xiàng)目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批

（二）子項(xiàng)名稱：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊審批

（三）事項(xiàng)審查類型：前審后批

（四）項(xiàng)目編碼：30016

三、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十四條：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定；

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定；

三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

四、受理機(jī)構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

五、決定機(jī)構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、申請條件

申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

八、禁止性要求

（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊申報(bào)資料虛假的；

（三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的； 

（五）不予注冊的其他情形。

九、申請材料

（一）申請材料清單

第三類醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料

1.申請表

2.證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.變更申請項(xiàng)目申報(bào)資料要求

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。

（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。

（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。

（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。

（6）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。

（7）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。 

（8）其他變化的說明。

6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

7.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。

8.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告

9.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料

1.申請表

2.證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明

（1）變更的原因及目的說明。

（2）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。

（3）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求

（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評估資料；臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（3）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。

（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：有關(guān)分析性能評估的試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（5）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表；變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

（6）變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）；判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。 

（7）變更適用機(jī)型，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料；提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

（8）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估資料（如涉及）；針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（9）增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對的臨床試驗(yàn)資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對的臨床試驗(yàn)；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（10）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

（11）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。

6.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）申請材料提交

申請人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。

十、申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.郵寄接收。

接收部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053  

聯(lián)系電話：010-88331866

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

（二）對外辦公時(shí)間

上午：9：00—11：30        

下午：13：00—16：00

十一、辦理基本流程

1.申請

2.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心形式審查并受理

3.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評

4.國家藥監(jiān)局審查并作出決定

5.國家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心送達(dá)

二、辦理方式

（一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更申請

（二）境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊許可事項(xiàng)變更申請

1.受理

申請人按照本《指南》第八條要求，向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）的要求對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

3.許可決定

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予變更。對不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4.送達(dá)

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十三、審批時(shí)限

1.受理：5個(gè)工作日；

2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個(gè)工作日。

十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

（一）收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理

（二）收費(fèi)項(xiàng)目：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊

（三）收費(fèi)依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。

（四）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：5.04萬元

十五、審批結(jié)果

中華人民共和國

醫(yī)療器械注冊變更文件

（格式）

注冊證編號：

審批部門：                                                批準(zhǔn)日期： 年  月  日

                                                         （審批部門蓋章）

中華人民共和國

醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）

（格式）

注冊證編號：

審批部門：                                                 批準(zhǔn)日期： 年  月  日

                                                           （審批部門蓋章）

十六、結(jié)果送達(dá)

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十七、申請人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

2.依法開展取得行政許可的活動(dòng)；

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

十八、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053  

聯(lián)系電話：010-88331776

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

十九、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵編：100036

電話：12331

二十、辦公地址和時(shí)間

（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

（二）對外辦公時(shí)間

上午：9：00—11：30        

下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對外受理）                    

（三）乘車路線

地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。

公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。

二十一、公開查詢

可通過網(wǎng)站http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

二十二、實(shí)施日期

自2018年10月1日起施行。