四川械檢通過CMA/CNAS二合一復(fù)評+擴(kuò)項(xiàng)+變更評審
2022年1月22-23日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會安排評審組對四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心有限公司（四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心）進(jìn)行了為期兩天的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定二合一復(fù)評+擴(kuò)項(xiàng)+變更評審。依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，評審組通過召開會議、考察實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境、調(diào)閱和查看文件等方式，對我中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了深入細(xì)致的檢查，并通過現(xiàn)場試驗(yàn)、現(xiàn)場演示、提問、查閱記錄和報告、核查儀器設(shè)備配置等方式對本中心原有技術(shù)能力及申請擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行了確認(rèn)。
本次擴(kuò)項(xiàng)評審涉及通用項(xiàng)目/參數(shù)為37項(xiàng)，其中生物學(xué)項(xiàng)目參數(shù)如兔眼相容性、人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械囊胚細(xì)胞染色和計(jì)數(shù)方法、致癌試驗(yàn)等項(xiàng)目參數(shù)17項(xiàng)，理化項(xiàng)目參數(shù)如鹽酸利多卡因含量、蛋白質(zhì)含量等項(xiàng)目參數(shù)20項(xiàng)。無源醫(yī)療器械產(chǎn)品如球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、用于增材制造的醫(yī)用 Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI 粉末等產(chǎn)品10項(xiàng)。通過擴(kuò)項(xiàng)評審后，本中心累計(jì)通用項(xiàng)目/參數(shù)128項(xiàng)，包括植入材料和人工器官、口腔材料、介入器材等6個大類109個小類，共1390個參數(shù)的檢驗(yàn)檢測能力。
評審組一致認(rèn)為本中心文件體系完整，層次分明，覆蓋了全部實(shí)驗(yàn)場所和全部管理體系活動，具有可操作性，各要素均能得到有效受控。中心能積極參加能力驗(yàn)證活動，重視管理體系的建立、實(shí)施與維護(hù)，管理體系運(yùn)行有效，質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)，管理體系能夠保障檢驗(yàn)檢測工作正常進(jìn)行，并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)和不斷完善。
通過復(fù)評和擴(kuò)項(xiàng)評審，“中心”將繼續(xù)秉持“公正、科學(xué)、求是、高效”的質(zhì)量方針，致力于打造“一站式服務(wù)平臺”，通過開展新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新工具的基礎(chǔ)研究，以創(chuàng)新驅(qū)動為發(fā)展內(nèi)核，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的發(fā)展，造福人類健康。
